حادثة الجهاز الطبي هي واقعة غير متوقعة ناتجة عن جهاز طبي، وقد تؤثر في سلامة المريض أو المستخدم، كما قد تؤدي إلى إصابة خطيرة أو الوفاة.

يُعد الإبلاغ عن حوادث الأجهزة الطبية إلى الهيئة أمراً بالغ الأهمية. ويُشجَّع المرضى والمستخدمون والممارسون الصحيون والموردون على الإبلاغ عن هذه الحوادث، بما يسهم في تعزيز حماية الصحة والسلامة ومنع تكرارها.

1- يجب الإبلاغ عن الحوادث المرتبطة بالأجهزة الطبية إلى الهيئة من قبل مسؤول ما بعد التسويق، وذلك من خلال استكمال استمارة الإبلاغ عن الأجهزة الطبية وإرسالها إلى medical_devices@nhra.bh.ولمزيد من المعلومات بشأن دور مسؤول ما بعد التسويق، يرجى الرجوع إلى التعميم رقم (18) لسنة 2022.

2- يمكن تقديم الشكاوى مباشرة إلى الهيئة من خلال استكمال استمارة الشكوى وإرسالها إلى medical_devices@nhra.bh، أو من خلال نظام تواصل.

3- للاطلاع على أحدث حوادث الأجهزة الطبية وإنذارات السلامة حول العالم، يمكن الاشتراك في التحديثات الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية  (FDA)، ووكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية البريطانية  (MHRA)، والهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية  (SFDA).

4- عند رصد جهاز طبي يُشتبه في كونه مزيّفاً في سوق مملكة البحرين، يجب استكمال استمارة الإبلاغ عن جهاز طبي مزيّف وإرسالها إلى الهيئة عبر البريد الإلكتروني.

5- لمزيد من المعلومات بشأن الإبلاغ عن الأجهزة الطبية، يرجى الرجوع إلى الدليل الإرشادي للإبلاغ عن الأجهزة الطبية.

6- قائمة مسؤولي ما بعد التسويق في منشآت الرعاية الصحية.